Conformidade 21 CFR Parte 11

Introdução

21 CFR Parte 11 é um regulamento emitido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que define diretrizes para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas usadas em indústrias regulamentadas pela FDA, como empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos.

A conformidade com esses regulamentos é importante para nossos clientes, a fim de evitar multas ou recalls de produtos, garantir a integridade e eficiência dos dados por meio de registros eletrônicos seguros e entrar em mercados internacionais regidos por regulamentos de conformidade semelhantes.

Este guia do módulo fornece links para a avaliação de conformidade 21 CFR Parte 11, além de modelos IQ/OQ para auxiliar durante o processo de validação do sistema de computador.

1. Segurança de Login
2. Extensas opções de permissão de usuário
3. Aprovação digital da produção
4. Papel do administrador de TI
5. Registros Eletrônicos de Lote (EBR)
6. Implementação personalizada de IQOQ para clientes
7. Habilidades atualizadas de manutenção de registros digitais
8. Bloqueando licenças de aplicativos para dispositivos específicos

Por padrão, os aplicativos V5 Traceability geralmente exigem um código PIN de 4 dígitos para fornecer login. No entanto, com o advento da versão mais recente v5.8, o sistema agora apresenta uma opção de nome de usuário e senha mais robusta e segura que pode ser ativada mediante solicitação do cliente.

Isso pode ser ativado por aplicativo V5 ou em todo o sistema, como para o Centro de Controle:

Além dos aplicativos Terminal e WMS (Terminal mostrado):

Para esses aplicativos, as tentativas de login com falha serão registradas:

E depois de uma quantidade definida de tentativas de login com falha (que podem ser definidas pelo gerenciamento no Control Center), a conta do usuário será bloqueada e um supervisor ou gerente terá que substituir esse bloqueio.

Essa configuração pode ser alterada pelos administradores na seção ' Operadores ' do Centro de Controle, onde a senha do usuário bloqueado também pode ser editada no campo 'Senha Secundária'.

Como podemos ver aqui, um campo de expiração de senha também foi adicionado a esta seção do Control Center. Isso permite que os gerentes definam as datas de expiração da senha como quiserem. Vamos pegar 'Nick Brown' como exemplo e alterar a validade da senha para a data de hoje.

Com isso feito e esse usuário tentar fazer login, ele receberá a seguinte mensagem, permitindo que ele altere sua senha ao expirar:

A redefinição de uma senha dessa maneira adicionaria uma quantidade configurável de dias à data de expiração da senha atual, dependendo da frequência com que os gerentes desejam que as alterações sejam aplicadas. Os gerentes também podem substituir essa nova data no Centro de Controle, se desejarem.

O V5 Traceability oferece opções abrangentes de privilégios de usuário para garantir que apenas usuários devidamente qualificados possam executar determinadas tarefas no sistema. Isso inclui:

• Impedindo o acesso a determinadas áreas ou mesmo aplicativos dentro do sistema.
• Atribuir funções de supervisor aos gerentes para permitir que eles assinem lotes (veja abaixo), aprovem novas/alterações nas formulações e executem substituições do sistema.
• Impedir que os usuários vejam as composições e/ou valores completos da fórmula.
• Permitindo apenas que determinados usuários façam ajustes de inventário.

Você pode encontrar mais informações sobre as diversas permissões e privilégios oferecidos pelo V5 Traceability em nosso guia do módulo sobre o assunto, aqui.

Juntamente com as opções de permissão do usuário oferecidas pela Rastreabilidade V5 discutidas acima, o sistema também apresenta um recurso de função de ‘Administrador de TI’ que pode ser ativado mediante solicitação. Isto contribui para a conformidade, separando as funções de administração do usuário e do sistema, o que ajuda a evitar possíveis conflitos de interesse.

Este recurso pode ser visto aqui na janela ‘Operadores’:

Com o recurso ativado, selecionar 'Usuário' permitirá que o operador acesse todas as áreas do Centro de Controle (desde que nenhuma esteja restrita nas permissões do usuário), exceto 'Operadores'.

Selecionar 'Administrador de TI' fará o oposto e permitirá que esse operador acesse apenas o painel 'Operadores' no Centro de Controle.

Nos casos em que é necessária a aprovação de um lote ou produto, seja para verificar o equipamento de produção ou o próprio lote/produto, o V5 Traceability pode fornecer facilmente essa funcionalidade.

Nenhuma configuração é necessária para esse recurso, mas ele existe como uma caixa de seleção que pode ser facilmente ativada/desativada conforme desejado na coluna 'Aprovação necessária'.

Quando esta fórmula é executada no Terminal, uma vez que o operador chega ao final do lote, ele será apresentado a uma tela de aprovação.

Um usuário com permissões de supervisor teria que inserir suas credenciais para concluir o lote. O supervisor pode usar esta janela para revisar a fórmula para verificar as quantidades de vários produtos usados ​​e a precisão da mistura, e também para verificar se quaisquer instruções adicionais foram seguidas.

Somente quando o supervisor estiver satisfeito com isso, ele poderá assinar o lote usando suas credenciais do sistema. Eles também teriam que fornecer uma assinatura eletrônica.

É possível adicionar motivos adicionais definindo-os como tipos de 'Aprovação em Lote' em 'Motivos' no Centro de Controle. Mais informações sobre isso podem ser encontradas em nosso guia do módulo sobre o assunto, aqui.

Observe aqui que os usuários marcados como supervisores no Control Center não podem assinar lotes que eles próprios produziram (ou seja, não podem avaliar sua própria atribuição) e precisariam de um segundo supervisor para fornecer a aprovação quando o lote for concluído.

O V5 Traceability é instalado juntamente com o pacote Jaspersoft Reports e, como tal, pode fornecer conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 por meio de relatórios como o " Registro Eletrônico de Lote " (EBR). Este relatório pode ser configurado para fornecer vários níveis de detalhamento, a fim de garantir a rastreabilidade precisa dos ingredientes utilizados, detalhes das ações realizadas e por quem, assinaturas de aprovação, etc., para atender a qualquer nível de exigência de conformidade/auditoria.

Neste caso, estamos analisando um lote de aspirina semelhante ao que acabamos de produzir na discussão de aprovação acima. O relatório gerado a partir disso apresentará um registro dos eventos da etapa da fórmula, a quantidade e a precisão das mercadorias usadas em sua produção, além de fornecer uma cópia eletrônica da assinatura de um supervisor ao lado da aprovação.

Este relatório também pode ser vinculado a outros relatórios, como relatórios de rastreabilidade de lote para os vários componentes usados.

A SG Systems agora oferece um processo de Qualificação Operacional (IQOQ) personalizado para clientes que desejam cumprir os requisitos do 21 CFR Parte 11.

Cada processo contará com:

• Sessões de consulta com um representante SG qualificado.
• Documentação completa para a instalação de qualquer tamanho de sistema de formulação, incluindo esquemas completos de layout do sistema, responsabilidades para o cliente e SGS, como a documentação será tratada e relação com o 21 CFR Parte 11 relevante e documentação e regulamentação de conformidade associada.
• Documentação com carimbo de assinatura eletrônica de todo o processo, fornecendo total responsabilidade pela instalação e teste de cada elemento do V5 Traceability antes da liberação para o cliente

Um modelo de documento IQOQ do tipo fornecido pela SG Systems pode ser visualizado aqui.

Projetado para acompanhar os requisitos do processo IQOQ, bem como a conformidade geral com 21 CFR Parte 11, outras modificações foram feitas no V5 Rastreabilidade para facilitar:

• Log de ativação para Rastreabilidade V5, fornecendo informações sobre quando o sistema foi inicializado pela primeira vez pela SG Systems.
• Logs de instalação para todos os aplicativos V5, documentando o representante SG que executou a instalação inicial do aplicativo, junto com a data e carimbo de data/hora.
• Um log de atualização que contém registros de todas as atualizações de aplicativos realizadas no sistema, incluindo o representante da SG que realizou a atualização, juntamente com a data e o carimbo de data/hora.

Da v5.8 em diante, cada dispositivo que hospeda um aplicativo V5 precisa ser registrado na SG Systems. Esses dispositivos são vinculados às licenças específicas e nomeadas do aplicativo instalado neles. Depois de registradas, essas licenças nomeadas não podem ser usadas em nenhum outro dispositivo sem a assistência da SG Systems.

Esse recurso não apenas ajuda a SG Systems a gerenciar com eficácia as licenças de nossos clientes, mas também fornece rastreabilidade aprimorada dentro do sistema, evitando que aplicativos não identificados ou duplicados operem no sistema e confunda quaisquer relatórios digitais produzidos pelo cliente.