Flux de travail d'approbation

Introduction

Nouveauté de la version 5.9 de V5 Traceability, le module Flux de travail d'approbation est conçu pour fonctionner en combinaison avec d'autres modules tels que « Contrôle des documents » et « Listes de contrôle » afin de fournir des hiérarchies de validation flexibles dans l'environnement V5.

Dans ce guide, nous verrons comment créer des modèles de flux de travail d'approbation et comment ceux-ci peuvent être utilisés dans l'ensemble du système.

1. Configuration du flux de travail
   1. Opérateurs et groupes d'opérateurs
   2. Créer un modèle de workflow
2. Attribution de modèles de workflow
   1. Checklist
   2. Documentation
   3. Formules
   4. Tâches liées aux actifs
3. Flux de travail d'approbation
   1. Fenêtre de flux de travail d'approbation
   2. Exemple – Approbation de la liste de contrôle
   3. Exemple – Contrôle des documents
   4. Exemple – Signature de formule – Terminal
   5. Exemple – Validation de formule – Centre de contrôle
   6. Exemple – Approbation d’un changement de formule

Avant de pouvoir examiner la configuration des flux de travail d’approbation, il est utile de discuter d’abord de la configuration des groupes d’opérateurs que nous pouvons ensuite affecter à tous les flux de travail que nous souhaitons créer.

Les groupes d'opérateurs sont, comme leur nom l'indique, des groupes d'opérateurs qui peuvent être créés dans la fenêtre « Groupes d'opérateurs », située sous le menu « Configuration > Opérateurs > Groupes d'opérateurs ».

Nous pouvons voir quelques exemples déjà renseignés ici, mais pour les besoins de ce guide, créons un nouveau groupe. Cela peut être fait en utilisant le « + » vert dans le coin inférieur droit du panneau supérieur « Groupes d'opérateurs ». Un code unique doit être fourni pour un nouveau groupe et appellera ce nouveau groupe « User Group Signoff » mais cela peut être tout ce dont l'utilisateur aurait besoin pour définir ses groupes.

Une fois ce nouveau groupe créé, nous pouvons ensuite utiliser le même « + » dans le panneau inférieur pour ajouter des utilisateurs à ce groupe. Pour ce guide, nous ajouterons 3 utilisateurs.

Notez que la case à cocher du rôle « Superviseur de groupe » n'a aucune fonctionnalité supplémentaire dans les flux de travail d'approbation, mais est utilisée ailleurs dans le système.

Avec cet exemple de groupe créé, nous pouvons maintenant examiner les flux de travail d’approbation eux-mêmes.

Une fois qu'un groupe d'utilisateurs approprié est en place, nous pouvons alors nous diriger vers le «Modèles de workflow' page, qui se trouve sous le menu « QMS » > « Approbations ».

Une fois là, le « + » vert dans le panneau supérieur peut être utilisé pour créer un nouveau flux de travail d'approbation. Dans ce cas, nous l'appellerons « Exemple de flux de travail ». Notez que le « Nom du modèle » sera le nom affiché dans les différents menus déroulants que nous pourrons utiliser ultérieurement pour attribuer le flux de travail à diverses tâches.

Nous pouvons donner une description au modèle de workflow si vous le souhaitez, ainsi que définir une valeur pour « Jours d'achèvement prévus », qui définit la limite de temps pour le workflow chaque fois qu'il est déclenché.

Une fois l'en-tête du flux de travail créé, nous pouvons utiliser le « + » vert dans le panneau inférieur pour ajouter des étapes au flux de travail. Ajoutons donc une étape, puis affectons-lui le groupe d'opérateurs que nous venons de créer. Notez que le « Numéro d'étape » se remplira automatiquement à mesure que nous ajouterons d'autres étapes.

Ce que nous disons ici, c'est que, pour cette étape du workflow, un utilisateur du groupe affecté devra effectuer la validation avant que cette étape ne soit terminée.

Une fois qu'un groupe d'utilisateurs est attribué, nous pouvons ajouter une description pour l'étape. Il s'agira du nom qui sera spécifié lorsque la validation du groupe sera requise. Nous pouvons également définir ici une « limite de temps (heures) », qui détermine le temps que l'utilisateur doit consacrer à cette étape d'approbation. Enfin, nous pouvons définir un utilisateur pour l'étape « Escalader vers » si cette limite de temps attribuée est dépassée. Des notifications par e-mail ou par SMS peuvent être envoyées à cet utilisateur, ce qui permet aux superviseurs et aux gestionnaires de se tenir au courant de toutes les validations de processus en attente.

Nous pouvons continuer à ajouter d'autres étapes ici si vous le souhaitez. L'ajout d'étapes supplémentaires signifie simplement que le flux de travail nécessitera des approbations supplémentaires de la part d'un membre des groupes d'opérateurs affectés à toutes les étapes ajoutées ultérieurement.

Pour l'instant, gardons les choses simples et laissons ce flux de travail avec une seule étape.

Il existe de nombreux endroits différents dans le système où les flux de travail d'approbation peuvent être utilisés. Nous pouvons les examiner ci-dessous.

Des modèles de flux de travail d’approbation peuvent être attribués lors de la création de modèles de liste de contrôle.

Cette option est facultative pour la fonctionnalité « Liste de contrôle », mais l'attribution d'un modèle d'approbation ici obligera le système à effectuer une vérification et une approbation à chaque fois que cette liste de contrôle est exécutée. Cette vérification et cette approbation peuvent avoir lieu soit sur le terminal, soit dans le centre de contrôle, comme nous le verrons dans les exemples ci-dessous.

Vous trouverez plus d'informations sur la configuration de la liste de contrôle dans notre guide de module sur le sujet. ici.

Les modèles de workflow d'approbation peuvent être attribués aux documents de 2 manières différentes :

1. Vers le « Type de document » – L’attribution d’un flux de travail ici signifie que tout document téléchargé dans ce type/groupe utilisera automatiquement ce flux de travail pour l’approbation du document.
2. Vers le document individuel – Cette fonctionnalité permet d’attribuer un flux de travail d’approbation différent à un document individuel si celui-ci doit être différent du modèle par défaut attribué à ce type de document.

Une fois le document défini, son approbation a lieu dans le centre de contrôle lui-même après son téléchargement. Nous allons à nouveau examiner cela dans un exemple ci-dessous.

Notez que, comme pour les « Listes de contrôle » ci-dessus, les modèles de workflow d'approbation n'ont pas besoin d'être attribués à des types de documents ou à des documents individuels. Si tel est le cas, les documents téléchargés ne nécessiteront pas d'approbation et seront automatiquement approuvés avec un statut vert lorsqu'ils seront ajoutés au système. Vous trouverez de plus amples informations sur le contrôle des documents dans notre guide du module ici.

Les modèles de workflow d'approbation peuvent être attribués à des formules à deux fins différentes :

1. Flux de travail de validation par lots – L'attribution d'un modèle de workflow ici demandera les étapes de validation du workflow chaque fois qu'une exécution de lot/produit (selon le type de formule) est terminée. Cela étend les standards « Simple » et « Double » modes de déconnexion avec le nouveau paramètre « Workflow » qui doit être utilisé en conjonction avec les modèles de workflow d'approbation.
2. Flux de travail d'approbation des modifications – Élargit la méthodologie d’approbation des formules pour utiliser des modèles de flux de travail d’approbation afin de fournir une supervision et une traçabilité pour toutes les modifications de formule.

Le premier de ces flux d’approbation aurait lieu au niveau du terminal produisant la formule, tandis que les approbations de changement de formule seraient effectuées dans le centre de contrôle.

Des modèles de workflow d'approbation peuvent être attribués lors de la création de modèles de tâches d'actifs. Des modèles de workflow d'approbation peuvent être attribués lors de la création de modèles de tâches d'actifs.

Comme pour les listes de contrôle, cette option est facultative, mais l'attribution d'un modèle d'approbation ici obligera le système à effectuer une vérification et une approbation à chaque fois que le modèle de tâche d'actif est exécuté. Cette vérification et cette approbation peuvent avoir lieu soit sur le terminal, soit dans le centre de contrôle.

Nous avons vu ci-dessus comment nous pouvons attribuer nos modèles de flux de travail d’approbation à divers processus dans l’usine de production.

Chaque fois qu'un flux de travail d'approbation est déclenché, il sera automatiquement ajouté au 'Flux de travail d'approbation' fenêtre, située sous le menu « QMS > Approbations ».

Ici, nous pourrons voir tous les flux de travail d'approbation terminés et en attente. Étant donné la quantité potentiellement importante d'informations ici, un filtrage supplémentaire est disponible en haut de la page pour trier les résultats par type, statut et date (en regardant le champ « Date de création »). Le « type » ici fait référence au processus au cours duquel le flux de travail a été déclenché, il peut donc s'agir de « DOCUMENT », « FORMULE », « LISTE DE CONTRÔLE », etc.

L'approbation de la liste de contrôle peut avoir lieu sur un terminal de production ou dans le centre de contrôle lui-même. Vous trouverez un exemple d'approbation sur le terminal dans notre guide du module « Liste de contrôle » ici. Nous pouvons maintenant voir comment nous approuverions une liste de contrôle dans le centre de contrôle.

Exécutons donc une liste de contrôle sur notre terminal. Il s'agit ici de la liste de contrôle « Propreté des installations (GMP) », qui utilise le flux de travail d'approbation « Gestion des écarts ».

Qui à son tour utilise le groupe d'utilisateurs « Assurance qualité » pour la validation.

Qui à son tour est composé des utilisateurs suivants.

Après avoir exécuté la liste de contrôle en mode ad hoc sur le terminal, l'un des utilisateurs figurant dans le groupe ci-dessus devra se connecter au centre de contrôle. Laissons Sam Hawkins le faire maintenant et se diriger vers la fenêtre « Workflows d'approbation », où il pourra voir le workflow d'approbation nouvellement généré. Notez les voyants d'état jaunes ici pour indiquer qu'il y a une approbation en attente pour ce workflow.

Avant que le système ne permette à l'utilisateur d'approuver ce flux de travail, il doit toutefois confirmer qu'il a consulté les résultats de la vérification. terminal Cela peut être fait en utilisant le bouton « Réviser » sur l'écran de validation, mais dans le centre de contrôle, cela doit être fait dans la liste de contrôle « Planifier ». Cela peut être fait en cliquant avec le bouton droit sur l'approbation elle-même et en cliquant sur le bouton « Aller à ».

Ou cette fenêtre peut être trouvée sous le menu « QMS > Listes de contrôle ».

Ici, nous pouvons voir notre liste de contrôle avec le statut « En attente de révision ». L'utilisateur peut alors consulter les vérifications et les réponses associées à la liste de contrôle dans le panneau inférieur de cette fenêtre.

Une fois qu'ils sont satisfaits des résultats fournis, ils peuvent cliquer avec le bouton droit de la souris sur le chèque lui-même dans le panneau supérieur et « Marquer comme visualisé ».

Une fois cette opération effectuée, l'utilisateur peut revenir à la fenêtre « Flux de travail d'approbation », puis utiliser le « + » vert dans le panneau inférieur pour ajouter une action d'approbation.

L'utilisateur peut ensuite sélectionner une action parmi « EN ATTENTE », « APPROUVÉ » ou « REJETÉ ».

Vous pouvez également sélectionner une raison dans le menu déroulant. Ces raisons peuvent être créées dans le menu «Raisons" dans le Centre de contrôle et doit être configuré comme type « Approbation » pour s'afficher ici. Des commentaires supplémentaires peuvent également être saisis dans la case correspondante.

Une fois cela fait, la case « Enregistrer » peut être cliquée, après quoi il sera demandé à l'utilisateur s'il souhaite approuver le chèque.

La confirmation de cette étape demandera ensuite à l’utilisateur son mot de passe.

Après quoi le chèque sera confirmé comme approuvé.

Et nous pourrons voir le chèque nouvellement approuvé, indiqué par les voyants d'état verts, dans la fenêtre « Flux de travail d'approbation ».

L'approbation des documents peut être effectuée de manière similaire à l'exemple que nous venons de voir avec les listes de contrôle ci-dessus. Pour un exemple complet de ce processus, veuillez consulter notre guide du module « Contrôle des documents » ici.

Dans cet exemple, nous allons examiner une formule d'aspirine de kitting et de mélange avec le flux de travail d'approbation suivant défini pour la validation des lots.

Ce flux de travail « Validation pré-mélange » est attribué au groupe d'utilisateurs suivant.

Qui contient à son tour les utilisateurs suivants.

Donc, si nous procédons à l'exécution d'un lot de cette aspirine sur notre terminal, une fois que nous atteignons la fin du lot, nous verrons ce qui suit.

Si vous sélectionnez « oui », l'écran de validation s'affiche, dans lequel nous avons un intervenant (nous utilisons un compte « opérateur » générique pour effectuer le traitement par lots) ainsi que les validations requises pour le flux de travail d'approbation attribué. Notez que le « contrôle qualité par lots » est tiré de la « description de l'étape » que nous avons vue ci-dessus dans la configuration du flux de travail.

Si nous avions ajouté des étapes d’approbation supplémentaires, elles apparaîtraient sous celles que nous voyons ici.

L'opérateur doit d'abord valider son travail. S'il essaie de le faire sans vérifier la formule, il ne sera pas autorisé à le faire.

Et ils devront utiliser le bouton bleu « i » en bas de l'écran pour revoir le lot qu'ils venaient de terminer, affichant un écran similaire à celui ci-dessous.

Une fois qu'ils ont examiné la formule, ils peuvent « Accepter » ou « Rejeter » la validation sur l'écran précédent. L'approbation demandera le nom d'utilisateur et le mot de passe de l'utilisateur, après quoi l'opérateur sera invité à sélectionner une raison (renseignée dans « Raisons » comme indiqué ci-dessus) pour la validation.

Et une fois qu’ils auront fait cela, leur signature sera complète.

Un utilisateur du groupe d'utilisateurs concerné affecté à l'étape concernée du flux de travail « Validation préalable à la fusion » doit alors examiner et accepter la validation. Il lui sera à nouveau demandé de fournir son nom d'utilisateur et son mot de passe, après quoi cette étape du flux de travail d'approbation sera terminée.

Après quoi le lot peut être complété.

Si nous prenons un autre exemple ici, nous avons vu ci-dessus le processus pour le lot d'aspirine, mais lorsque nous en arrivons à la création des comprimés d'aspirine eux-mêmes, nous avons un flux de travail d'approbation différent utilisé ici, « Validation de sortie du produit ».

Qui présente les 3 étapes d’approbation suivantes.

Nous pouvons donc voir ici que nous avons 3 étapes de flux de travail ici, qui se reflètent sur le terminal lorsque nous terminons une exécution de produit de comprimés d'aspirine.

Ici, l'opérateur effectuant la procédure de signature doit effectuer sa signature comme indiqué ci-dessus, après quoi une personne de chacun des groupes d'utilisateurs affectés à chaque étape doit saisir ses informations d'identification pour compléter toutes les étapes d'approbation requises.

Nous avons vu ci-dessus comment nous pouvons approuver des lots dans le Terminal, mais nous pouvons également les approuver dans le Control Center lui-même, ce qui permet potentiellement aux gestionnaires et aux superviseurs de gagner du temps dans la mesure où ils n'auraient pas besoin d'être présents pour chaque approbation de lot sur le site de production.

Prenons un exemple de cela en utilisant la même formule de validation que celle que nous avons vue ci-dessus, donc en utilisant respectivement le flux de travail d'approbation et le groupe d'opérateurs « Validation pré-mélange/Contrôle qualité ».

Donc, si nous retournons au terminal et produisons un autre lot de notre mélange d'aspirine, l'opérateur effectuant la production signera avec ses coordonnées comme auparavant.

Mais plutôt que la validation du flux de travail se produise ici, l'opérateur du terminal peut cliquer sur la coche verte et terminer l'approbation du terminal ici.

L'utilisateur approbateur se connectera ensuite au Centre de contrôle et se dirigera vers la section « Flux de travail » du menu QMS, où, comme nous l'avons vu avec les listes de contrôle et les approbations de documents, l'approbation du lot sera en attente d'approbation, indiquée par le voyant jaune.

Ils peuvent ensuite faire un clic droit sur la ligne « Approbations » dans le panneau supérieur et utiliser le raccourci « Aller à » pour ouvrir le « Journal des lots ». Ce journal est également disponible dans le menu « MES > Journaux ».

Ils trouveront alors le lot de formules concerné à valider. Ils pourront ensuite consulter les journaux de lots pour vérifier que le lot a été finalisé conformément aux spécifications. S'ils sont satisfaits, ils pourront faire un clic droit sur le lot dans le panneau supérieur droit et cliquer sur « Marquer comme visualisé ».

Une fois cela fait, ils peuvent revenir à la fenêtre « Approbations », où ils pourront alors créer une nouvelle entrée d'approbation dans le panneau inférieur.

Comme pour les autres processus que nous avons vus ci-dessus, l'utilisateur approbateur choisirait alors une « Action » (c'est-à-dire approuver ou rejeter le lot).

En plus de choisir une raison (renseignée à partir de « Raisons ») pour l'action d'approbation.

Des commentaires supplémentaires peuvent également être ajoutés ici si nécessaire. Une fois satisfait de ses réponses, l'utilisateur peut cliquer sur le bouton « Enregistrer ». Une confirmation lui sera alors demandée.

Avant d'être invité à saisir son mot de passe.

Après quoi l’approbation sera complète.

Et l'approbation par lot dans la fenêtre « Approbations » aura désormais un voyant vert pour indiquer que toutes les étapes ont été approuvées.

Le dernier endroit où les workflows d'approbation sont utilisés pour les formules est l'approbation des formules. Avec l'approbation des formules activée, nous pouvons voir comment cela fonctionnerait dans le Centre de contrôle.

Si nous prenons la formule « Aspirine – Étapes Kitt/Blend » que nous avons examinée pour les approbations de signature ci-dessus, nous pouvons voir qu'elle a un flux de travail différent attribué au « flux de travail d'approbation des modifications », qui dans ce cas est « Examen des modifications de formule ».

Et nous pouvons voir que ce flux de travail d’approbation comporte 6 étapes d’approbation.

Alors allons-y et apportons un changement à la formulation ici (notez que les autorisation de l'utilisateur doit être activé pour l'utilisateur connecté). Ajustons donc la quantité cible pour RM034.

Notez qu'une fois cette modification effectuée, le voyant « Statut d'approbation » dans le panneau supérieur devient jaune, indiquant que la formule a une approbation en attente. Cela empêche également la planification de la production de la formule jusqu'à ce qu'elle soit approuvée.

À partir de là, nous pouvons accéder aux « Flux de travail d'approbation ». Cela peut être fait en cliquant avec le bouton droit de la souris sur la formule et en sélectionnant « Aller au flux de travail d'approbation » :

Ou accédez à cette fenêtre sous « QMS » > « Approbations » pour voir l'approbation en attente, ainsi que les 6 étapes d'approbation requises et leur statut.

Ainsi, à partir de là, un utilisateur du premier groupe « Développement de formules » devra ensuite se connecter au Centre de contrôle et revenir à la fenêtre « Formules », où il pourra cliquer avec le bouton droit sur la formule en question et « Marquer comme visualisé ».

Une fois cette opération effectuée, l'utilisateur peut revenir à la page « Flux de travail d'approbation » et ajouter une action dans le panneau inférieur en utilisant le « + » vert dans le panneau inférieur.

Ils choisiraient ensuite une action (soit « EN ATTENTE », « APPROUVÉ » ou « REJETÉ »), puis choisiraient une raison (rempli à partir de «Raisons') et saisir des commentaires supplémentaires s'ils le souhaitent. Après cela, ils peuvent cliquer sur le bouton « Enregistrer » pour enregistrer la réponse.

Cela demande alors une confirmation :

Suivi d'une invite de mot de passe :

Et une fois que l’utilisateur a saisi son mot de passe, cette étape d’approbation sera terminée et le flux de travail d’approbation passera à l’étape suivante.

Les étapes ci-dessus se répéteraient ensuite, demandant à un membre de chaque groupe d’utilisateurs associé à chaque étape de se connecter au Centre de contrôle, de marquer la formule comme visualisée, puis d’ajouter une action d’approbation dans cette fenêtre.

Une fois toutes les étapes validées, le changement de formule sera marqué comme approuvé.

Cela signifie que le voyant « Statut d'approbation » à côté de la formule sera désormais vert.

Et il sera à nouveau disponible pour la planification de la production.