Cumplimiento de 21 CFR Parte 11

Introducción

21 CFR Parte 11 es una regulación emitida por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que establece pautas para registros electrónicos y firmas electrónicas utilizadas en industrias reguladas por la FDA, como compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos.

El cumplimiento de estas normas es importante para nuestros clientes a fin de evitar multas o retiradas de productos, garantizar la integridad y eficiencia de los datos a través de registros electrónicos seguros y entrar en mercados internacionales regidos por normas de cumplimiento similares.

Esta guía del módulo proporciona enlaces a la evaluación de cumplimiento de 21 CFR Parte 11 además de plantillas IQ/OQ para ayudar durante el proceso de validación del sistema informático.

1. Entrar Seguridad
2. Amplias opciones de permisos de usuario
3. Firma digital de producción
4. Rol de administrador de TI
5. Registros electrónicos de lotes (EBR)
6. Implementación personalizada de IQOQ para clientes
7. Habilidades actualizadas de mantenimiento de registros digitales
8. Bloqueo de licencias de aplicaciones para dispositivos específicos

De forma predeterminada, las aplicaciones de trazabilidad V5 generalmente requieren un código PIN de 4 dígitos para proporcionar el inicio de sesión. Sin embargo, con la llegada de la última versión de v5.8, el sistema ahora presenta una opción de nombre de usuario y contraseña más robusta y segura que se puede habilitar a pedido del cliente.

Esto se puede habilitar por aplicación V5 o en todo el sistema, como para Control Center:

Además de las aplicaciones Terminal y WMS (Terminal mostrado):

Para estas aplicaciones, se registrarán los intentos de inicio de sesión fallidos:

Y después de una cantidad determinada de intentos fallidos de inicio de sesión (que puede configurar la administración en el Centro de control), la cuenta del usuario se bloqueará y un supervisor o gerente tendrá que anular este bloqueo.

Esto puede ser anulado por los gerentes en el 'de telecomunicaciones' del Centro de control, donde la contraseña del usuario bloqueado también se puede editar en el campo 'Contraseña secundaria'.

Como podemos ver aquí, también se ha agregado un campo de caducidad de contraseña a esta sección del Centro de control. Esto permite a los administradores establecer las fechas de caducidad de las contraseñas a su gusto. Tomemos como ejemplo a 'Nick Brown' y cambiemos la caducidad de su contraseña a la fecha de hoy.

Una vez hecho esto y este usuario intenta iniciar sesión, se encontrará con el siguiente mensaje que le permitirá cambiar su contraseña cuando caduque:

Restablecer una contraseña de esta manera agregaría una cantidad configurable de días a la fecha de vencimiento de la contraseña actual, según la frecuencia con la que los administradores deseen que se apliquen los cambios. Los gerentes también pueden anular esta nueva fecha en el Centro de control si lo desean.

V5 Traceability ofrece opciones integrales de privilegios de usuario para garantizar que solo los usuarios adecuadamente calificados puedan realizar ciertas tareas dentro del sistema. Esto incluye:

• Impidiendo el acceso a ciertas áreas o incluso aplicaciones dentro del sistema.
• Asignar roles de supervisor a los gerentes para permitirles aprobar lotes (ver a continuación), aprobar nuevos/cambios a las formulaciones y realizar anulaciones del sistema.
• Impedir que los usuarios vean las composiciones y/o el valor de la fórmula completa.
• Solo permitir que ciertos usuarios realicen ajustes de inventario.

Puede encontrar más información sobre los diversos permisos y privilegios que ofrece V5 Traceability en nuestra guía del módulo sobre el tema. aquí.

Además de las opciones de permiso de usuario que ofrece V5 Traceability que se analizan anteriormente, el sistema también cuenta con una función de rol de "Administrador de TI" que se puede habilitar previa solicitud. Esto contribuye al cumplimiento al separar las funciones de usuario y administración del sistema, lo que ayuda a prevenir posibles conflictos de intereses.

Esta característica se puede ver aquí en la ventana 'Operadores':

Con la función habilitada, seleccionar "Usuario" permitirá que ese operador acceda a todas las áreas del Centro de control (suponiendo que ninguna esté restringida en los permisos de usuario). excepto 'Operadores'.

Seleccionar "Administrador de TI" hará lo contrario y permitirá que el operador acceda a único el panel 'Operadores' en el Centro de control.

En los casos en que se requiera la aprobación de un lote o producto, ya sea para verificar el equipo de producción o el lote/producto en sí, V5 Traceability puede proporcionar fácilmente esta funcionalidad.

No se requiere configuración para esta función, sino que existe como una casilla de verificación que se puede activar o desactivar fácilmente según se desee en la columna "Firmar requerido".

Cuando esta fórmula se ejecute en la Terminal, una vez que el operador llegue al final del lote, se le presentará una pantalla de aprobación.

Un usuario con permisos de supervisor tendría que ingresar sus credenciales para completar el lote. El supervisor puede usar esta ventana para revisar la fórmula para verificar las cantidades de varios productos utilizados y la precisión de la mezcla, y también para verificar que se hayan seguido las instrucciones adicionales.

Solo una vez que el supervisor está satisfecho con esto, puede aprobar el lote utilizando sus credenciales del sistema. También tendrían que proporcionar una firma electrónica.

Se pueden agregar razones adicionales aquí configurando los tipos como 'Firma de lote' en 'Razones' en el Centro de control. Puede encontrar más información sobre esto en nuestra guía del módulo sobre el tema. aquí.

Tenga en cuenta aquí que los usuarios marcados como supervisores en el Centro de control no pueden aprobar lotes que ellos mismos han producido (es decir, no pueden calificar su propia tarea), y necesitarían un segundo supervisor para proporcionar la aprobación una vez que se complete el lote.

V5 Traceability se instala junto con Jaspersoft Informes suite y, como tal, puede proporcionar cumplimiento con 21 CFR Parte 11 a través de informes como el 'Registro de lote electrónico' Informe (EBR). Este informe se puede configurar para proporcionar múltiples niveles de detalle a fin de brindar una trazabilidad precisa de los ingredientes utilizados, detalles de las acciones tomadas y por quién, firmas de aprobaciones proporcionadas, etc., para adaptarse a cualquier nivel de requisito de cumplimiento/auditoría.

En este caso, estamos viendo un lote de aspirina similar al que acabamos de producir en la discusión de aprobación anterior. El informe generado a partir de esto contará con un registro de los eventos de los pasos de la fórmula, la cantidad y la precisión de los productos básicos utilizados en su producción, además de proporcionar una copia electrónica de la firma de un supervisor junto con la aprobación.

Este informe también puede vincularse a otros informes, como informes de trazabilidad de lotes para los diversos componentes utilizados.

SG Systems ahora ofrece un proceso personalizado de calificación operativa de calificación de instalación (IQOQ) para los clientes que deseen cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11.

Cada proceso contará con:

• Sesiones de consulta con un representante calificado de SG.
• Documentación completa para la instalación de cualquier tamaño de sistema de formulación, incluidos los esquemas de diseño completos del sistema, las responsabilidades del cliente y SGS, cómo se manejará la documentación y la relación con 21 CFR Parte 11 relevante y la documentación y regulación de cumplimiento asociada.
• Documentación sellada con firma electrónica de todo el proceso, lo que brinda total responsabilidad por la instalación y prueba de cada elemento de Trazabilidad V5 antes de entregarlo al cliente

Se puede ver una plantilla de documento IQOQ del tipo suministrado por SG Systems aquí.

Diseñado para ir de la mano con los requisitos para el proceso IQOQ, así como el cumplimiento general de 21 CFR Parte 11, se han realizado modificaciones adicionales a V5 Traceability para facilitar:

• Registro de activación para V5 Traceability, que proporciona información sobre cuándo SG Systems inicializó el sistema por primera vez.
• Registros de instalación para todas las aplicaciones V5, que documenten el representante de SG que realizó la instalación inicial de la aplicación, junto con la fecha y la hora.
• Un registro de actualización que contiene registros de cualquier actualización de aplicación realizada en el sistema, incluido el representante de SG que realizó la actualización, junto con la fecha y la marca de tiempo.

A partir de la versión 5.8, cada dispositivo que vaya a albergar una aplicación V5 debe registrarse en SG Systems. Luego, estos dispositivos se vinculan a las licencias específicas y con nombre de la aplicación instalada en ellos. Una vez registradas, estas licencias con nombre no se pueden usar en ningún otro dispositivo sin la asistencia de SG Systems.

Esta característica no solo ayuda a SG Systems a administrar de manera efectiva las licencias para nuestros clientes, sino que también brinda una mejor trazabilidad dentro del sistema al evitar que las aplicaciones sin nombre o duplicadas operen dentro del sistema y confundan los informes digitales que produce el cliente.