Lab-Tests

Einleitung

Lab Testing oder LIMS (Laboratory Information Management System) ist ein optionales Modul innerhalb von V5 Traceability, das sich auf die erweiterte Qualitätskontrolle für Chargenhersteller konzentriert.

Die Software wird häufig zum Testen und Verfolgen von hergestellten Chargenmustern verwendet, um sicherzustellen, dass die Qualitätskontrollziele vor der Verpackungsphase des fertigen Produkts erreicht werden.

Eine Vielzahl von Qualitätssicherungstests kann eingerichtet und gruppiert werden. Solche Tests beziehen sich häufig auf die physikalische und chemische Analyse der Probe. Proben, die ein „PASS“ erreichen, autorisieren die Charge, mit der Verpackungsphase fortzufahren. Fehlgeschlagene Chargen lösen eine Chargenüberarbeitung und eine erneute Probenahme aus, bis die Note „PASS“ erreicht wird. Die Historie wird automatisch digitalisiert.

Erfolgreiche Chargen erstellen automatisch Analysenzertifikate, die dem verpackten Produkt zusammen mit der Lieferdokumentation beigefügt werden können.

1. Einrichtung der Labortestfragen
2. Labortests leicht gemacht
3. Laborinformationsmanagementsystem (LIMS)
4. LIMS Probenhalteetiketten

Wir können unsere Labortestfragen im einrichten F&A Abschnitt des Kontrollzentrums. Wir würden im oberen linken Bereich beginnen und eine neue Frage (1) hinzufügen, die während der Labortests gestellt werden soll. Wir würden unsere Frage eingeben und sicherstellen, dass wir „Frage/Nachricht“ ausgewählt haben tippe Spalten-Dropdown-Menü (2). Wir können auch beliebige Gruppen-Tags hinzufügen, die wir anwenden möchten. In diesem Fall haben wir unsere Labortestfragen nach „chemischen“ und „physikalischen“ Tests gruppiert. Diese Gruppen-Tags dienen lediglich der Kennzeichnung, damit wir unsere Fragen im Control Center organisieren können.

Sobald dies erledigt ist, können wir zum oberen rechten Bereich gehen und Ereignisauslöser für unsere Labortestfragen hinzufügen (1). Hier ist es wichtig, dass wir „Lab Testing“ aus dem Dropdown-Menü „Event“ (2) auswählen. Danach können wir auch eine bestimmte Ware auswählen, für die diese Frage gestellt wird, sowie einen bestimmten Ort, an dem diese Frage gestellt werden soll. Wir können diese auch auf „Alle“ belassen, sodass die Frage für alle Waren an allen Standorten gestellt wird.

Wir können auch weitere Labortest-Ereignisauslöser hinzufügen, wenn wir eine Reihe verschiedener Waren oder Orte angeben möchten, an denen die Frage gestellt wird.

Eine vollständige Aufschlüsselung der Funktionsweise all dieser Spalten finden Sie in unserem Control Center-Leitfaden Here.

Schließlich können wir das untere Feld verwenden, um unsere gewünschten Antworten (1) hinzuzufügen, die dem Bediener präsentiert werden, der den Test durchführt. Wir können diese dann definieren (2) und bestimmen, ob jede Antwort den Prozess „beendet“, die Verwaltung über eine Aufzeichnung dieses Ergebnisses „benachrichtigt“ oder „(ein) Bild anfordert“, wobei der Bediener aufgefordert wird, ein Bild hochzuladen wenn diese Antwort ausgewählt ist.

Gewährleistung konformer Formulierungen und Produkte, die V5 Rückverfolgbarkeits-Labortestsystem Erzwingt die automatische Quarantäne ausgewählter Fertigwaren, bis die Ergebnisse Ihres Labortestprozesses vorliegen.

Standardfunktionalität

• Stellt sicher, dass alle LIMS-Tests gemäß den Produktspezifikationen durchgeführt werden.
• Koordinieren Sie die Genehmigung von Materialien, bei denen mehrere Proben und Zulassungen erforderlich sind.
• Verhindern Sie die Verwendung abgelaufener oder nicht genehmigter Materialien.
• Erstellen Sie Analysezertifikate aus Testergebnissen und speichern Sie die Ergebnisse zum einfachen Abrufen.
• Prüfung von In-Process-Proben (WIP-Chargen), Fertigwaren oder Rohstoffdurchläufen.
• Benutzerdefinierte Liste der Testparameter, Fragen und Antworten.

V5 Traceability ermöglicht die mehrfache (oder einmalige) Probenentnahme von Chargen, verfolgt die Ergebnisse und generiert a Bescheinigung über die Analyse für alle Ihre Testparameter.

Über das Hauptkachelmenü bietet eine einfache Benutzeroberfläche dem Benutzer eine Auswahl an produzierten Produkten und Chargen, für die Labortests erforderlich sind.

Sobald das Produkt für Labortests ausgewählt wurde, wird dem Benutzer ein Produktbild und eine Auswahl von Fragen mit Bestanden / Nicht Bestanden oder variablen (numerischen) Eingabeparametern angezeigt. Fragen können optional oder obligatorisch sein

Produkte können ein- oder mehrmals getestet werden (siehe Analysezertifikat detailliert Prüfbericht. Der Probendurchschnitt und die Standardabweichung werden automatisch berechnet. Erfolgreich getestete Produkte werden aus der Quarantäne (Hold) entlassen und für den Versand freigegeben. Echtheitszertifikate können gedruckt oder per E-Mail versendet und automatisch archiviert werden. Was ist ein COA? Rausfinden Here.

Etiketten können gedruckt werden, um Proben zu identifizieren, die sich derzeit im Labortestmodus befinden, mit der Option, sie in die Warteschleife zu legen (automatische Quarantäne) und vom Versand auszusetzen. Es gibt mehrere vorformatierte Optionen, die die meisten Kundeninstallationen zufriedenstellen. Die Datenmatrix-Symbologie ist robust und ermöglicht das Scannen in mehrere Richtungen (perfekt für industrielle Anwendungen).

 

Es gibt Druckoptionen für den direkten seriellen, USB- und Netzwerkdruck (WLAN oder fest verdrahtet) und Unterstützung für ZPL (Zebra), IPL (Intermec) und FTP-Druck zur Verwendung mit Druckservern wie Loftware & Bartender.

Gehen wir einen Schritt zurück – Was ist LIMS?

Ein Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) ist eine softwarebasierte Lösung mit Funktionen, die den Betrieb eines Labors unterstützen. Zu den Hauptmerkmalen gehören — Workflows und Datenverfolgungsunterstützung, flexible Architektur und einfach zu verwendende Datenaustauschschnittstellen, die „den Einsatz in regulierten Umgebungen vollständig unterstützen“. Die Softwarefunktionen in LIMS haben sich im Laufe der Jahre von der einfachen Probenverfolgung zu einem Enterprise-Resource-Planning-Tool entwickelt, das mehrere Aspekte der Laborinformatik verwaltet.

Der Begriff „LIMS“ ist nicht definiert, da er verwendet wird, um eine Reihe verschiedener Komponenten der Laborinformatik zu umfassen. Die Verbreitung und Tiefe dieser Komponenten hängt von der LIMS-Implementierung selbst ab. Alle LIMS-Produkte verfügen über eine Workflow-Komponente und einige Verwaltungsfunktionen für zusammenfassende Daten, aber darüber hinaus gibt es erhebliche Unterschiede in der Funktionalität.

In der Vergangenheit haben LIMS, LIS (Laborinformationssystem und Prozessentwicklungsausführungssystem (PDES)) alle ähnliche Funktionen erfüllt. Der Begriff „LIMS“ bezieht sich in der Regel auf Informatiksysteme, die für Umwelt-, Forschungs- oder kommerzielle Analysen wie pharmazeutische oder petrochemische Analysen bestimmt sind „LIS“ bezieht sich in der Regel auf Laborinformatiksysteme in der Forensik und im klinischen Bereich, die häufig spezielle Fallmanagement-Tools erforderten unbedingt in Laborgeräte integrieren.

Die moderne LIMS-Funktionalität hat sich sogar noch weiter über ihren ursprünglichen Zweck der Probenverwaltung hinaus ausgebreitet. Assay-Datenmanagement, Data Mining, Datenanalyse und die Integration elektronischer Laborbücher (ELN) wurden zu vielen LIMS hinzugefügt, wodurch die Umsetzung der translationalen Medizin vollständig in einer einzigen Softwarelösung ermöglicht wird. Darüber hinaus hat sich die Unterscheidung zwischen LIMS und LIS verwischt, da viele LIMS jetzt auch umfassende fallzentrierte klinische Daten vollständig unterstützen.

Wenden Sie sich für weitere Informationen darüber, wie LIMS für Ihr Unternehmen funktionieren kann, an unser Vertriebsteam Here.